Митека в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению митеки в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток митеки, взаимодействие с другими лекарствами, применение митеки (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Митека
Международное название: Монтелукаст
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
R03D Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
R03D C Антагонисты лейкотриеновых рецепторов
Фарм. группа:
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст. Код АТХ R03DC03
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой, розоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью «М» на одной стороне таблетки, с диаметром от 7,9 до 8,3 мм и толщиной от 3,9 до 4,7 мм

Состав митеки в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество митеки

монтелукаста натрия 10,370 мг (эквивалентно кислоте монтелукастовой) 10,0 мг
10,370 мг натрий монтелукасты (монтелукаст қышқылына баламалы) 10,0 мг

Вспомогательные вещества в митеке

целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 10101), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза 200 (ГрануЛак 200), натрия кро-скармелоза (Ас-ди-сол), магния стеарат, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), воск карнаубский, тальк очищенный
микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 10101), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза 200 (ГрануЛак 200), натрий кроскармеллозасы (Ас-ди-сол), магний стеараты, қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), карнауб балауызы, тазартылған тальк

Показания к применению таблеток митеки

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение аспирин-чувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхо- спазма, вызванного физической нагрузкой.
Аурудың күндізгі және түнгі симптомдарын болдырмауды қоса, бронх демікпесінің алдын алу мен ұзақ емдеуде, бронх демікпесі бар аспиринге сезімтал емделушілерді емдеуде және дене жүктемесі туындатқан бронх түйілуін болдырмауда.

Противопоказания митеки в таблетках

  • гиперчувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата
  • беременность, период лактации
  • детский возраст до 15 лет
  • врожденная недостаточность лактазы, наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
  • монтелукастқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық
  • жүктілік, лактация кезеңі
  • 15 жасқа дейінгі балалар
  • туа біткен лактаза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Побочные действия таблеток митеки

Часто:
  • инфекции дыхательных путей (ларингит, фарингит, насморк, симптомы, по-добные гриппу)
  • тошнота, рвота, диарея, боли в животе
  • повышение уровня трансаминаз АЛТ, АСТ в сыворотке крови
  • лихорадка
Не часто:
  • реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк, сыпь, зуд, крапивница, эозинофильные инфильтраты печени), узловатая эритема
  • необычные яркие сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражи-тельность, возбуждение (включая агрессивное поведение), тремор, утомляемость, бессонница
  • депрессия
  • головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
  • носовое кровотечение
  • сухость во рту, диспепсия, жажда
  • сыпь, мелкие кровоизлияния, крапивница, зуд
  • гематомы
  • склонность к кровоточивости
  • артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
  • астения/утомляемость, недомогание, отек
Редко:
  • нарушения внимания, ухудшение памяти
  • сердцебиение
  • ангионевротический отек
Очень редко:
  • эозинофильная инфильтрация легких
  • дезориентация, суицидальные мысли и поведение (попытки суицида)
  • синдром Черга-Стросса
  • гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный, и смешанные фор-мы поражения печени)
  • узловатая эритема, мультиформная эритема
Жиі:
  • тыныс алу жолдары жұқпалары (ларингит, фарингит, мұрынның бітелуі, тұмау тәрізді симптомдар)
  • журек айну, құсу, диарея, іштің ауыры
  • қан сарысуында АЛТ, АСТ трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы
  • қызба
Жиі емес:
  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевротикалық ісіну, бөртпе, қышыну, есекжем, бауырдың эозинофильді инфильтраттары), түйінді эритема
  • ерекше айқын түстер, елестеулер, ұйқышылдық, ашушаңдық, қозу (агрессивті мінезді қоса алғанда), тремор, қажығыштық, ұйқысыздық
  • депрессия
  • бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар
  • мұрыннан қан кету
  • ауыздың құрғауы, диспепсия, шөлдеу
  • бөртпе, ұсақ қан құйылулар, есекжем, қышыну
  • гематомалар
  • қанағыштыққа бейімділік
  • артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса
  • астения/ шаршағыштық, дімкәстік, ісіну
Сирек:
  • зейін қоюдың бұзылуы, есте сақтаудың нашарлауы
  • жүректің қағуы
  • ангионевротикалық ісіну
Өте сирек:
  • өкпе эозинофильді инфильтрациясы
  • бағдарсыздық, суицидальді ойлар мен мінез-құлық (суицид әрекеттері)
  • Черга-Стросс синдромы
  • гепатит (холестатикалық, гепатоцеллюлярлық және бауыр зақымдануларының аралас түрлерін қоса алғанда)
  • түйінді эритема, мультиформалы эритема

Особые указания к применению

Митеку в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых присту-пов бронхиальной астмы. Дозы, применяемых одновременно с Митекой ингаляционных глюкокортикостероидов, можно постепенно снижать под наблюдением врача. Митекой нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.

Монтелукаст не должен использоваться как монотерапия для лечения и контроля астмы, проявляющейся при физической нагрузке. Пациенты, которые имеют усиление астмы после физической нагрузки, должны продолжать использование их обычного режима ингаляции β-агонистов для профилактики и должны иметь при себе ингалятор, когда потребуется.

Монтелукаст не блокирует бронхоспастический ответ на аспирин или на НПВС у астматических пациентов, чувствительных к аспирину. Такие пациенты должны продолжать избегать прием аспирина и различные НПВС. Предостережение должно быть соблюдено при использовании монтелукаста вместе с бронхорасширяющей терапией. Когда клинический эффект очевиден, то бронхорасширяющая терапия должна быть уменьшена.

Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецеп-торов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса, системный эозинофильный васкулит.

Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных эффектов на фоне лечения препаратом, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами
Митеканы таблетка түрінде бронх демікпесінің жедел ұстамасын емдеу үшін тағайындауға болмайды. Ингаляциялық глюкокортикостероидтың Митека препаратымен бір мезгілде қолданылатын дозасын дәрігердің бақылауы бойынша біртіндеп төмендетуге болады. Ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидтарды Митека препаратымен бірден ауыстыруға болмайды.

Монтелукаст дене жүктемесі кезінде пайда болатын демікпені емдеу және бақылау үшін монотерапия ретінде пайдаланылмауы тиіс. Дене жүктемесінен кейін демікпесі күшейетін емделушілер алдын алу үшін олардың β-агонистері ингаляциясы қалыпты режимін жалғастыруы және қажет болған кезде, әрдайым өзімен бірге ингаляторы болуы тиіс.

Монтелукаст аспиринге сезімтал демікпесі бар емделушілердің аспиринге немесе ҚҚСП қатысты бронхоспастикалық жауабын бөгемейді. Мұндай емделушілер аспирин және әртүрлі ҚҚСП қабылдаудан тартына тұруды жалғастыра берулері тиіс. Монтелукасты бронх кеңейтетін еммен бірге пайдаланғанда да сақтануды ұстанған дұрыс. Клиникалық әсері анық болса, онда бронх кеңейтетін ем азайтылуы тиіс.

Лейкотриен рецепторлары бөгегішін қоса, демікпеге қарсы дәрі қабылдап жүрген науқастарда глюкокортикостероидтардың жүйелі дозасын азайтқанда сирек жағдайларда төменде көрсетілген құбылыстардың біреуі немесе бірнешеуі пайда болуы мүмкін: эозинофилия, васкулярлық бөртпелер, өкпе белгілерінің нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе кейде Чарг-Страус синдромы сияқты диагностикаланатын нейропатиялар, жүйелі эозинофильді васкулит.

Емделушілерде васкулярлық бөртпелер, өкпе белгілерінің нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатиялар туындауы мүмкін екендігі дәрігерлердің ойында болуы тиіс. Осы симптомдар туындаған емделушілерді қайталап тексеріп, олардың емдеу сызбасын қайта қараған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препаратпен емдеу аясында жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде айрықша сақтық танытқан жөн.

Дозировка и способ применения

Митека применяется 1 раз в день. Препарат может применяться во время, до или после приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы дозу следует принимать вечером. Пациентам следует сообщить, что принимать препарат Митека необходимо даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Взрослые и подростки 15 лет и старше принимают по 10 мг в день один раз в сутки (вечером). Для пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Одновременное назначение в комплексном лечении астмы
Митеку можно добавлять к лечению пациентов, принимающих бронходилататоры и ингаляционные кортикостероиды. Не рекомендуется как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой средней степени тяжести. Митека назначается пациентам с бронхоспазмом, если клинический эффект изолированного применения бронходилататоров недостаточен. В случае достижения адекватного клинического эффекта (обычно после приема первой дозы), доза применяемых бронходилататоров может быть уменьшена.

Кортикостероидные ингаляторы
Если препарат Митека применяют как дополнительную терапию для лечения ингаляционными кортикостероидами, препаратом Митека не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.
Митека күніне 1 рет қолданылады. Препаратты тамақтану кезінде, оған дейін немесе одан кейін қолдануға болады. Бронх демікпесін емдеу үшін дозаны кешке қабылдау керек. Емделушілерге демікпені бақылауға қол жеткізген кезде, сондай-ақ демікпе ағымы нашарлаған кезеңде де Митека препаратын қабылдау қажеттігін мәлімдеген жөн.

Ересектер және 15 жастағы және одан асқан жасөспірімдер күніне 10 мг тәулігіне бір рет (кешке) қабылдайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге, сондай-ақ жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер үшін, сонымен қатар жынысына байланысты арнайы доза таңдау қажет етілмейді.

Демікпені кешенді емдеуде бір мезгілде тағайындау
Митека препаратын бронходилататорлар мен ингаляциялық кортикостероидтар қабылдайтын емделушілерді емдеуге қосуға болады.

Ауырлығы орташа дәрежелі персистирлеуші демікпесі бар емделушілер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Егер бронходилататорларды бөлектеп қолданудың клиникалық әсері жеткіліксіз болса, бронх түйілуі бар емделушілерге Митека тағайындалады.

Барабар клиникалық әсеріне қол жеткен жағдайда (әдетте алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін), қабылданатын бронходилататорлардың дозасы азайтылуы мүмкін.

Кортикостероидты ингаляторлар
Митека ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуге қосымша ем ретінде қолданылатын болса, ингаляциялық кортикостероидтарды Митека препаратымен күрт алмастырмаған жөн.

Взаимодействие с лекарствами

Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP3A4, следует с осторожностью назначать препарат, особенно детям, одновременно с индукторами CYP3A4 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Совместим с глюкокортикоидами (аддитивный эффект), фенобарбитал ослабляет действие Митеки. Митеку можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, тради-ционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клиничес-ки значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Монтелукаст CYP 3A4 арқылы метаболизденетін болғандықтан, әсіресе балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4 индукторларымен монтелукасты бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу қажет. Глюкокортикоидтармен үйлесімді (аддитивті әсер), фенобарбитал Митеканың әсерін төмендетеді. Митеканы бронх демікпесін ұзақ емдегенде және алдын алу үшін қолданылып жүрген дәстүрлі басқа дәрілік заттармен бірге тағайындауға болады. Монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы мына препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішу арқылы қабылданатын ұрықтануға қарсы дәрілер (этинилэстрадиол/норэтиндрон), терфенадин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпеген.

Передозировка митекой в таблетках

Данных о симптомах передозировки при приеме Митеки пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Симптомы: чувство жажды, сонливость, мидриаз, боль в животе.

Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Митеканы қабылдау кезінде бронх демікпесімен ауыратын емделушілерде 22 апта ішінде тәулігіне дозаны 200 мг арттырғанда және 1 апта ішінде тәулігіне дозаны 900 мг арттырғанда 1 апта ішінде артық дозалану симптомдары жөнінде деректер анықталмаған.

Симптомдары: шөлдеуді сезіну, ұйқышылдық, мидриаз, іштің ауыруы.

Емі: симптоматикалық. Монтелукастты перитонеальді диализ немесе гемодиализ жолымен шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме Сmax достигается через 2- 3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 60%-70% .Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста состав-ляет в среднем 8-11 литров. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изофер-менты цитохрома Р450 CYP (3A4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и не менее 0,2%-с мочой.

Период полувыведения монтелукаста составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.
Монтелукасты ішке қабылдағаннан кейін тез және толықтай дерлік сіңеді. Әдеттегі тағам қабылдау биожетімділігіне әсер етпейді және қан плазмасындағы ең жоғары концентрация Сmax деңгейіне 2-3 сағаттан соң жетеді. Ішке қабылдаған кезде биожетімділігі 60%-70% құрайды.

Монтелукаст қан плазмасы ақуыздарымен 99%-дан көбірек байланысады. Монтелукастың таралу көлемі орташа алғанда 8-11 литрді құрайды. Монтелукаст бауырда белсенді метаболизденеді. Емдік дозада пайдаланған кезде ересектер мен балаларда тепе-теңдік күйінде плазмада монтелукаст метаболиттерінің концентрациясы анықталмайды. Монтелукаст метаболизмі үдерісіне Р450 CYP (3A4 және 2С9) цитохромының изоферменттері қатыстырылған деп болжанады, бұл ретте монтелукаст емдік концентрацияларда цитохром изоферменттерін тежемейді. Дені сау ересектерде монтелукаст клиренсі орташа алғанда 45 мл/мин құрайды. Монтелукасты ішу арқылы қабылдағаннан кейін оның 86%-ы 5 күн ішінде нәжіспен және 0,2% аздауы несеппен шығарылады.

Монтелукастың жартылай шығарылу кезеңі 2,7-ден 5,5 сағатқа дейінді құрайды. Монтелукастың фармакокинетикасы 50 мг жоғары дозаны ішке қабылдаған кезде дозаға байланысты сипатын іс жүзінде сақтайды. Монтелукасты таңғы және кешкі уақыттарда ішке қабылдауда фармакокинетикалық айырмашылықтар байқалмаған.

Фармакодинамика

Митека – бронходилатирующее средство. Избирательно блокирует лейкотриеновые рецепторы, специфически ингибирует CYS LT1 – рецепторы цистеиновых лейкотренов - наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме.

Монтелукаст обладает одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD, у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD. Использование монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может усиливать действие β2 -адреномиметиков.
Митека – бронхдилатациялаушы дәрі. Лейкотриендік рецепторларды таңдаулы түрде бөгейді, CYS LT1 – цистеинді лейкотрендердің рецепторларын – бронх демікпесі кезінде бронхтардың асқын белсенділігін демейтін созылмалы персистирленетін қабынулардың мықты медиаторларын арнайы тежейді.

Монтелукаст бронх демікпесімен ауыратын науқастарда LTD цистеинил-лейкотриенмен тыныстауға байланысты бронх түйілуін бір мезгілде басатын қосымша қабілеті бар. 5 мг доза LTD индукцияланған бронхтың түйілуін басуға жеткілікті. Монтелукасты күніне 10 мг асатын дозада бір реттік қабылдау препараттың тиімділігін жоғарылатпайды. Ішке қабылдағаннан кейін монтелукаст 2 сағат ішінде бронходилатацияны туғызуы және β2–адреномиметиктердің әсерін күшейтуі мүмкін.

Упаковка и форма выпуска

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
7 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.